Mit der ExTra-Studie möchten wir untersuchen, ob die Wartezeit bis zur Lebertransplantation für Patientinnen und Patienten mit mittlerem Schweregrad ihrer Lebererkrankung verkürzt werden kann.

Die Wartezeit von Patientinnen und Patienten soll durch die Nutzung von zunächst abgelehnten Spenderorganen verkürzt werden. Diese Organe werden mittels Maschinenperfusion (d.h. Durchblutung des Organs in einem künstlichen Kreislauf für mindestens vier Stunden) auf ihre korrekte Funktion hin untersucht und erst dann für die Transplantation freigegeben.

Die Wartezeit zur Transplantation von Patientinnen und Patienten, die von dieser Methode profitieren könnten, werden mit denen verglichen, die diese zusätzliche Möglichkeit nicht erhalten. Nach Ihrer Zustimmung zur Studienteilnahme würden Sie per Zufall in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt werden. In jedem Fall können Sie im regulären Vermittlungsverfahren eine neue Leber erhalten. Nur in der Studiengruppe steht Ihnen für 12 Monate die zusätzliche Option zur Verfügung, ein ursprünglich abgelehntes Organ zu erhalten.

Nutzen
Besonders Patienten mit einem mittleren Schweregrad der Lebererkrankung (ReMELD-Na-Wert ≤21) warten lange auf eine Leber. Durch Nutzung ursprünglich abgelehnter Organe nach erfolgter Qualitätsbeurteilung soll die Zeit auf der Warteliste verkürzt und das Risiko für Komplikationen, die bei längerer Wartezeit auftreten können, gesenkt werden.

Risiken
Ein Risiko besteht darin, dass das transplantierte Organ trotz positiver Bewertung während der Maschinenperfusion nach der Transplantation seine Funktion nicht vollständig erfüllt. Dies könnte im schlimmsten Fall zu einem Versagen des Transplantats führen, was eine erneute Transplantation oder andere medizinische Maßnahmen notwendig machen würde.

Zusätzlicher Versicherungsschutz
Für diese Studie wurde eine Wegeunfallversicherung für die An- und Abreise zu studienrelevanten Untersuchungen von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern abgeschlossen.

Datenschutz
Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf der Grundlage Ihrer freiwilligen Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 Buchst. a), Art. 9 Abs. 2 Buchst. a) DSGVO). Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die Daten und Proben werden in pseudonymisierter Form an die Charité – Universitätsmedizin Berlin bzw. von ihr beauftragte Stellen zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung und mit Ihrer Einwilligung für Zukunftsforschung weitergeleitet.

Weitere Details entnehmen Sie bitte der ausführlichen Patienteninformation.

Gruppenzuteilung?
Bei Einschluss in die ExTra-Studie werden sie in eine der beiden Untersuchungsgruppen gelost (randomisiert). Sie können die Gruppe, in der sie an der Studie teilnehmen, erfragen.

Qualitätsbeurteilung?
Während der Perfusion an der Maschine nimmt das Organ seine natürliche Tätigkeit wieder auf. Anhand z.B. der Galleproduktion und dem Abbau von Stoffwechselprodukten kann die Organqualität so besser beurteilt werden. Diese Qualitätsmerkmale und
deren Aussagekraft wurde bereits in Studien belegt.

Warum abgelehnte Organe?
Die für die Studie herangezogenen Spenderorgane wurden in dem üblichen Vermittlungsverfahren aufgrund von Kriterien wie erhöhten Leberschädigungsparametern, Alter oder langer Kaltlagerungszeit von allen Zentren in Deutschland abgelehnt. Durch die Maschinenperfusion kann aber anders als während der Kaltlagerung mehr Information über die mögliche Funktion nach der Transplantation ermittelt werden.

Zusätzlicher Aufwand?
Lediglich in der Phase um die Transplantation werden Gewebe- und Blutproben zusätzlich gewonnen. Ein Jahr nach der erfolgten Transplantation wird eine MRT-Untersuchung der Gallenwege durchgeführt.

Beendigung der Teilnahme?
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können Ihre jeweilige Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen schriftlich oder mündlich widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht.

Für weitere Fragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.